2017年度企业质量信用报告

 
2017年度企业质量信用报告

山东鲁维制药有限公司

 二0一八年一月

第一部分 报告前言
 

       一、报告编制规范
      （一）报告内容客观性声明
      本公司保证报告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，力求客观、全面的披露公司在质量管理、产品质量责任、诚信体系建设等方面的理念、制度、措施及取得的绩效等，并对其内容的客观性、真实性负责。
      （二）报告组织范围
      山东鲁维制药有限公司
      （三）报告时间范围
      2017年1月1日至2017年12月31日，考虑到披露事项的连续性，部分内容延伸出上述时间范围。
      （四）报告发布周期
      本年度报告为第一次发布，1次/年 。
      （五）报告数据说明
      报告中所有数据均来自公司内部统计报表，数据真实、有效。
      （六）报告获取方式
      本报告以电子版和纸质版两种形式发布，电子版可在公司网站（/）查询阅读。
      二、企业高层致辞
      近年来，公司始终抓住规范化、科学化管理，实现职工与公司共同发展的目标，坚持以市场为导向，瞄准行业高端，加大科技投入，搞好紧密型或松散型的技术合作及联合开发，建设一个设施齐全、技术含量高的VC科研中心;打造一处布局合理、设施配套、居住舒适、环境优美的职工生活区，实实在在地为职工、为村民、为社会办实事、办好事。坚持落实科学发展观和求真务实的工作作风，以社会责任和环境责任为宗旨，构造和谐企业、节能企业、环保企业。
 

公司董事长 全国劳动模范 冯衍明

      展望未来，既有新的机遇，又有新的挑战。在新形势下，公司抓住机遇、勇于创新、与时俱进，不断增强企业的活力和核心竞争力，严抓精细化管理，狠抓产品质量，推广品牌战略，促进市场营销网络;抓住规范管理实现降低成本，抓住节能减排实现环保生态，进一步提高公司内涵发展和优化升级，努力打造行业航母的目标!
      三、公司简介
      山东鲁维制药有限公司位于淄博市淄川区双凤工业园内，是一个以生产医药中间体古龙酸和维生素C原料药、食品添加剂维生素C、抗坏血酸钠、抗坏血酸钙、饲料添加剂抗坏血酸、抗坏血酸钠等的生产企业。公司厂区占地面积23200平方米，建筑面积24175平方米，固定资产74966万元，公司现有职工2000余人，具备年产山梨醇5万吨、维生素C产品3万吨、维生素C衍生制品5000吨，产品百分之九十以上出口，销往美国、日本、欧洲等20多个国家和地区，公司目前年产值114823万元，是全国主要的维生素C原料药生产厂家，也是山东省唯一的维生素C原料药生产厂家。公司始建于1994年5月，2007年1月10日更名为“山东鲁维制药有限公司。公司于2003年被山东省科技厅认定为国家高新技术企业，2011年6月成立山东省维生素C工程技术研究中心，2012年10月成立院士工作站。2000年取得国药准字批准文号，2005年4月首次取得GMP认证，2003年7月通过了ISO9001认证，2006年通过了ISO14001、OHSAS18001认证，2009年通过了食品安全管理体系HACCP认证， 2010年11月份公司通过了BRC(食品安全全球标准)的检查，取得A 级BRC证书， 2016年取得了能源管理体系认证，2017年通过FSSC 22000认证，并先后取得了HALAL（清真）、OU（犹太）、IP（非转基因）、FAMI-QS（欧洲饲料添加剂）等认证证书，为了企业能够持续健康发展，企业现正在实施生产控制自动化改造，新建更具规模更现代化的精制车间、智能立体仓库等。

 第二部分 报告正文

      一、质量管理理念
      从创业之初，鲁维把产品质量视为企业发展的基石和重要战略资源，秉承“诚信为本、制药唯精、服务人类健康“的理念和“质量第一，客户至上”的质量方针，公司视产品质量为生存发展之根本，采用现代化管理模式。先后通过药品GMP、ISO9001质量体系、ISO22000食品药品安全体系、ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业健康安全体系、HACCP食品质量安全体系、全球BRC、ETI社会责任体系等认证。产品质量均达到中国、美国、英国、欧盟等国家和国际组织的药典标准，成为中国医药进出口商会常务理事单位、山东省饲料行业协会理事单位。
      二、企业质量管理
     （一）质量管理机构
      企业在组织机构设置、人员素质、厂房布局等方面，均符合GMP要求及《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》。公司的质量管理工作由总经理亲自挂帅，主管质量副总任公司的首席质量官。总经理和首席质量官对本公司产品质量安全工作全面负责，组织制定企业质量发展战略、年度质量工作计划和质量安全保障措施；建立并实施先进质量管理体系和管理方法；组织实施质量改进、质量攻关等群众性质量活动；实施质量成本管理，加强质量统计分析；开展质量教育培训；建设企业质量文化等。。
      企业在生产和质量管理方面，按照GMP的要求和《食品添加剂生产监督管理规定》进行管理，生产车间的硬件均符合GMP的要求，由质量部质监员对生产情况进行现场跟踪监控；在质量管理方面，具有先进的检测仪器，建有三级质量管理网络，有高于国家标准的企业内控标准和完善的检测手段，以及成熟的工艺流程、按照要求建立的一整套生产管理、质量管理文件体系，确保企业能按照食品添加剂的要求进行生产经营管理。
     公司制定了质量安全责任制，建立质量安全“一把手负责”原则（即公司一把手和各部门负责人是本公司和部门质量安全的第一责任人）；“一票否决“原则（无论其他各项成绩再好，只要出现产品质量重大、特大安全责任事故，对事故责任人、责任单位取消一切先进评比资格），质量部负责产品生产全过程的质量监督、管理和检验，由总经理直接领导，享有质量否决的权力。公司采用三级质量管理制：即公司级、车间和班组，明确规定各级质量管理机构及质量管理人员职责。配备了与生产相适应的化验设施、检验设备、仪器和质量管理及检验人员，负责从物料进厂、生产全过程到成品出厂的质量管理、检验、监督。
      公司实施首席质量官制度，明确质量副总为公司首席质量官，并明确了首席质量官的工作职责和工作权利，首席质量官可行使质量安全“一票否决权，并肩负有以下职责：制定公司质量发展战略、年度质量工作计划和质量安全保障措施；建立、实施先进质量管理体系和管理方法、组织实施质量改进、质量攻关等群众性质量活动；实施质量成本管理，加强质量统计分析；开展质量教育培训以及建立并落实质量文化。
      （二）质量管理体系
      先后通过药品GMP、ISO9001质量体系、ISO22000食品药品安全体系、ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业健康安全体系、HACCP食品质量安全体系、全球BRC、ETI社会责任体系等认证，秉承“质量第一，客户至上“的质量方针，不断完善公司质量管理体系。
      企业围绕质量目标和质量方针的实施，建立了公司的质量管理体系，建立了产品质量档案，制定了留样观察、质量事故处理、质量分析、质量统计、用户访问及投诉、取样程序、批生产记录审核、物料料及成品放行、不合格品处理程序审核、偏差处理规程、变更控制规程、持续稳定性考察、纠正措施和预防措施、供应商的评估和批准、产品质量回顾分析、洁净室及工艺用水监测等各项管理制度，制定了检验用仪器、设备、试剂、试液、标准品、滴定液、检定菌、培养基等管理办法，制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程；制定了工艺用水质量标准和检验操作规程；建立了检验结果超标调查规程，制定了各种检验设备、仪器的验证、管理文件、校验记录及使用、维修、保养记录以及其它有关质量监督与质量检验的各项记录。。
      物料和成品发放前由质量部对批生产记录和批检验记录进行审核，符合要求并由审核人员、质量负责人签字批准后，物料方可发放使用、成品方能销售出厂。确保了不合格物料不进入生产车间，不合格的中间产品不流入下道工序，不合格的成品不能出厂。
      质量部定期会同物料部、生产技术部对主要物料供应商进行质量体系审计，并对供应的物料进行检验、验证和试用，确定主要物料的供货商，保证供应物料的质量稳定。主要物料的确定综合考虑企业所生产的产品质量风险、物料用量以及物料对产品质量的影响程度等因素。
      质量部对物料供应商独立作出的质量评估不受企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员干扰或妨碍。
      三、企业质量诚信
      （一）质量诚信管理
      公司自成立以来秉承“求索进取、护佑众生的使命和“科技为健康服务的指导思想，以及“诚信为本、制药唯精、服务人类健康的理念，将质量诚信意识通过多种形式在公司内外进行沟通宣传，确保内部员工理解和执行以及保证供应商、合作伙伴在双方的合作中符合公司的诚信理念；高层领导率先垂范，在整个公司内倡导诚信、践行诚信，建立面对顾客、供方和社会各相关方的信用体系。
质量诚信是公司信用体系建设的重要内容，公司建立了完善的质量诚信管理制度，实施全过程的质量控制，将质量诚信落实到生产经营全过程。
      （二）质量文化
      在鲁维企业文化中，质量文化占据核心位置，鲁维形成“诚信为本、制药唯精、服务人类健康为核心的质量文化。
在理念层面，“质量第一、顾客满意“第一次就把事情做对、“工作零缺陷、过程零缺陷、产品零缺陷“我的岗位我负责的质量意识形成了共识；在制度层面，通过绩效引导，规则制度，质量责任制的落实，确保质量文化得到有效的固化；
      在行动层面，通过劳动技能竞赛、质量知识竞赛、质量标兵，质量信得过班组、质量明星评选、QC小组活动等一系列活动，保证质量文化的传承与发展。
      鲁维质量文化的主要特色有：
      1、在质量管理中，“严字当头，形成了“八严方针。制度要严格实用，设计要严谨扎实，工艺要严肃且踏实执行，标准要严厉并符合消费者的实际需求，服务要严密诚实，教育要严明和务实等，为鲁维营造了良好的质量管理氛围。
      2、在绩效考核上，形成了质量一票否决制度，并形成了独特的质量KPI考核，该模型强调领导作用、全员参与以及过程方法的运用，以“第一次就把事情做对为导向，基于质量管理的过程及结果综合设立指标，实行月度、季度、年度的综合考核机制，通过考核机制的建立，保证了公司质量目标的有效达成，同时对公司各级新老员工迅速融入“诚信为本、制药唯精、服务人类健康的质量文化起到了很好的导向作用。
      3、在质量控制上，质量部对物料供应商独立作出的质量评估不受企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员干扰或妨碍。
      四、企业质量基础
      （一）企业产品标准
      目前公司的执行标准为以中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典、GB14754-2010等为基础的企业内控标准，高于国家标准要求。公司实行企业管理标准化，明确各部门、各工序标准化工作流程，建立了技术标准体系、操作及检验标准体系和工作标准体系三大标准体系共150余项标准。
      （二）企业计量水平
      鲁维设置计量管理机构，对计量工作实行统一管理，对计量检测设备实行“A、B、C“类管理，实行“全面监督，保证重点，区别管理”的管理方法，即：计量标准器具和强制检定的计量检测设备重点控制，做到登记台帐并严格执行程序文件和计量管理规定，合理编制周期检定计划，向上级计量部门或有资格可溯源的部门定期送（请）检并取得检定合格证书；对于计量特性相对稳定又无条件校准或检定的，我们编制了自校准规程定期对检测设备进行比对、校准，并保存校准原始记录备查；工作用计量检测设备严格执行检定规程，根据这些计量检测设备的分布情况、使用频度、使用年限、使用环境、准确度等因素合理安排周期检定计划，分类管理。确保在用计量检测设备始终处于受控状态。从而保证了计量标准和强制检定的计量检测设备合格率100%，自检的计量检测设备检定率在98%以上，实现在用计量检测设备的管理有序不乱。
      （三）认证认可情况
      公司视产品质量为生存发展之根本，采用现代化管理模式。先后通过新版药品GMP、ISO9001质量管理体系、ISO22000食品药品安全体系、ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业健康安全体系、HACCP食品质量安全体系、全球BRC、ETI社会责任体系等认证。产品质量均达到中国、美国、英国、欧盟等国家和国际组织的药典标准。
      （四）质量检验情况
      公司建立了与生产规模相适应的质量检验室、质检中心，质检中心分为理化检测室、微生物检测室、仪器分析室、留样观察室、标准溶液室等，配备了与生产的产品所需的先进的邪恶写、检验仪器、设备、设施及人员，负责从物料进厂、生产全过程到成品出厂的质量管理、检验、监督。
      （五）特种设备管理
      公司在特种设备管理方面建立了完善的管理制度，包括：特种设备安全管理制度、特种作业人员培训制度、特种设备检测制度、特种设备维护保养制度等。公司安全部设专职人员负责特种设备管理和巡查工作。现在使用的特种设备有叉车和安全阀等，按国家特种设备使用要求，请特种设备检测机构定期对叉车、行车等进行检测。设备组长随时检查特种设备的使用情况，发现隐患立即排除，并做好维护保养记录。作业人员全部持证上岗，各自负责自己使用的设备维护保养。
      五、产品质量责任
      （一）产品质量承诺
      1、认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，牢固树立“企业是药品质量第一责任人的理念，严格履行企业主体责任和企业应承担的社会责任，自觉规范药品生产行为，确保药品生产质量安全。
      2、企业负责人对产品质量负总责，实施质量受权人制度，质量受权人严格履行职责，对本企业违法违规、不规范行为及时进行制止。
      3、主动接受食品药品监督管理部门监督，严格执行各级食品药品监管部门的各项规定。
      4、严格按照药品GMP要求组织生产，切实加强对药品生产各个环节的质量控制，实行全员、全方位、全过程的质量管理，严把质量关，确保所生产的药品各项指标符合现行的国家标准或行业标准，产品经质量受权人履行放行职责后放行。
      5、严格按照批准的生产工艺组织生产，确保所使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料符合法律、法规等相关规定。
      6、加强基本药物的生产管理，严格按照注册工艺组织生产，严格对原辅料供应商进行审计，确保产品质量安全。
      7、积极实施新版药品GMP，按要求进行风险控制点分析，确定风险控制点，制定防范措施，建立风险档案。及时综合分析与产品质量安全相关的数据和信息，定期开展风险评估和研判，有针对性的制定和实施有效的风险控制措施。做好每半年一次的GMP自检和年度质量回顾工作。
      8、建立健全应急处置体系，继续完善药品召回制度，明确相应机构和专职人员，发现药品质量安全隐患及时采取措施，对出现的严重不良反应病例和抽检不合格情况能迅速处置，能及时全部召回问题产品。
      9、严格落实食药监部门部署的各项任务，明确专人，及时报送企业相关信息，保证数据真实、准确、绝不迟报、漏报、瞒报。
      （二）产品召回情况
      公司制定了《产品召回管理办法》。，本报告期内，公司未发生产品召回情况。
      （三）质量信用记录
       鲁维在质量等相关领域取得的成绩，多次获得政府主管部门、行业协会的表彰，汇总如下表

公司荣获的奖励